[2018-10-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 octobre 2018 cinq nouveaux guides : – MDCG 2018-3 « Guidance on UDI for systems and procedure packs » (guide relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs – IUD – concernant les systèmes et nécessaires) – MDCG 2018-4 « Annex: UDI
[2018-09-11] Santé Canada a publié le 11 septembre 2018 un projet de modification de la liste des normes applicables : – 15 normes seraient ajoutés à la liste, – 12 normes seraient mises à jour, – 8 normes seraient retirées de la liste. En outre, le document contient pour mémoire
[2018-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2018 une lettre à l’attention des fabricants de tubulures de nutrition entérale, des professionnels de santé, des hôpitaux et des distributeurs, dont l’objet est libellé ainsi : « The FDA Encourages Use of Enteral Device Connectors that Reduce
[2018-09-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici la grande annonce de la rentrée : DM Experts lance son « Académie » avec la première formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux ! Découvrez tous les détails à l’adresse suivante : https://www.dm-experts.fr/2018/09/dm-experts-lance-son-academie-1ere-formation-a-distance-sur-le-rdm/ Par ailleurs, si vous avez le statut de « fabricant »
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages intitulé : « Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions » (« Prise en considération de l’incertitude lors de la
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le 6 septembre 2018 le lancement d’un programme pilote pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k). On ne peut s’empêcher de noter la similitude avec le projet pilote lancé la veille par Santé Canada. Le programme pilote de la
