[2017-02-03] Chère Madame, Cher Monsieur, Nous avons le plaisir de souhaiter la bienvenue à un nouveau partenaire du réseau DM Experts : la société Kobalt Software. Par ailleurs, une nouvelle « vidéo de DM Experts », réalisée par Madame Céline Garcia, a été mise en ligne sur le thème sensible de l’aptitude
[2017-02-01] Notre partenaire UseConcept a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article qui explique comment transformer une contrainte réglementaire en une opportunité et un argument commercial, en se basant sur la norme d’aptitude à l’utilisation EN 62366-1:2015 et le guide IEC/TR 62366-2:2016. Vous pouvez télécharger cet article
[2017-01-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 20 janvier 2017 sur son blog un article qui analyse l’impact, sur les documents d’accompagnement, de la nouvelle norme de Compatibilité Électro-Magnétique (CEM) pour les dispositifs électromédicaux. Rappelons que cette nouvelle version de la norme est harmonisée depuis le 13 mai
[2017-01-13] En application de la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016, l’ordonnance qui remplace la procédure d’agrément actuelle des hébergeurs de données de santé à caractère personnel par une procédure de certification a été publiée au J.O. du 13 janvier 2017. Jusqu’à ce jour, c’était
[2017-01-13] Le LNE/G-MED a publié sur son site internet le 13 janvier 2017 son interprétation du calendrier de mise en oeuvre du nouveau guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sur l’évaluation clinique publié en juin 2016. Le LNE/G-MED annonce qu’à compter du 1er février 2017, les auditeurs vérifieront, lors des audits
[2017-01-13] La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé comportait un article 147 qui contenait le texte suivant : « Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de
