[2017-08-16] Le TÜV Süd, organisme notifié dont le siège est à Munich, a publié un communiqué (en anglais) étendant la période accordée pour la mise en conformité de l’évaluation clinique. La justification avancée est que le nouveau règlement 2017/745 paru le 5 mai 2017 (avec une période transitoire de 3
[2017-08-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 10 août 2017 un « Guide pour la qualification des outils de développement des dispositifs médicaux » de 24 pages (titre original en anglais : « Qualification of Medical Device Development Tools »). Les outils de développement concernés sont définis au paragraphe II.A
[2017-07-05] Les « Underwriters Laboratories (UL) » ont publié le 5 juillet 2017 la première norme d’une série consacrée à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cette série de normes UL 2900 sont regroupées sous le titre « Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Devices » (Norme pour la cybersécurité logicielle des dispositifs connectables à
[2017-07-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 juillet 2017 une liste de plus de 1000 dispositifs médicaux de classe II qui sont désormais exemptés de procédure « premarket notification », connue sous le nom de « procédure 510(k) », en référence à l’article concerné de la loi américaine. Le
[2017-08-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Peut-on rester éthique dans les affaires ? C’est la question à laquelle DM Experts a été confronté récemment. Nous nous étions rapprochés d’une société qui propose un service susceptible de présenter un grand intérêt pour les fabricants de dispositifs médicaux. Mais lors de nos investigations,
[2017-07-10] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici comme promis le nouveau règlement (UE) 2017/746 sur les DM de DIV en français avec table des matières interactives ! Il fait suite au règlement (UE) 2017/745 sur les DM avec table des matières interactives publié le mois dernier. Par ailleurs, la conférence sur
