[2017-12-13] Pour la seconde année consécutive, le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a organisé à Paris un forum consacré aux dispositifs médicaux (voir l’article publié antérieurement). Nous étions 3 membres du réseau DM Experts à y assister : Muriel Gonidec et Blandine Bouvet pour la partie DMDIV, et
[2017-12-07] Ainsi en a décidé la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans sa décision C-329/16 du 7 décembre 2017. Revenons sur l’origine de cette décision : la société Philips France, et le SNITEM à ses côtés, ont contesté la légalité des dispositions du décret français n°2014-1359 du 14
[2017-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2017 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. Elle comporte 7 nouvelles normes : – une norme AAMI pour la radiothérapie ; – 4 normes IEC/ISO relatives à l’identifiant unique des dispositifs ; – 2
[2017-12-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 décembre 2017 la version finale du guide sur la fabrication additive, dont le projet, paru en mai 2016, avait fait l’objet d’un article antérieur. Les chapitres couverts par ce guide de 31 pages sont repris ci-dessous : –
[2017-12-01] Chère Madame, Cher Monsieur, Ça bouge beaucoup du côté réglementaire en Europe, en raison des échéances qui se rapprochent ! Mais de l’autre côté de l’Atlantique, les évolutions ne manquent pas non plus : nous avons essayé de sélectionner l’essentiel pour ne pas vous submerger. Et si vous disposez
[2017-11-24] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 24 novembre 2017 un document de 39 pages intitulé : « Dispositifs médicaux connectés (DMC) – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale
