[2017-11-24] Après la consultation publique lancée par la Commission européenne (qui a été clôturée le 25 octobre 2017 – voir l’article précédent), le premier RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2017/2185 a été publié au JO de l’UE le 24 novembre 2017 (le lien fourni pointe vers la version française) : il définit
[2017-11-17] Le groupe des autorités compétentes nommé « CAMD » (Competent Authorities for Medical Devices), à travers le groupe de travail chargé de la mise en oeuvre des règlements sur les DM, a publié le 17 novembre 2017 sa feuille de route dans un document de 16 pages intitulé « Medical Devices Regulation/In-vitro
[2017-11-17] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 17 novembre 2017. La dernière mise à jour de ces listes remonte au 13 mai 2016 : c’est donc une bonne nouvelle, mais à y regarder de près, il
[2017-11-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait publié en septembre 2016 un « Point d’information » relatif à la dénotification ou arrêt d’activité d’organismes notifiés, accompagné en octobre 2016 d’un document « Questions et réponses » qui couvrait 17 questions (voir l’article publié à l’époque). Ce « Point
[2017-11-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu obligatoire à compter du 14 août 2015 l’envoi de déclarations d’incidents sous forme électronique (voir l’article que nous avions publié à l’époque). Elle a publié le 9 novembre 2017 la liste des codes à utiliser lors de ces déclarations d’événements
[2017-11-08] Les méthodes « Agile » sont de plus en plus utilisées dans le développement des logiciels, en particulier pour ceux qui sont embarqués dans des dispositifs médicaux (DM), ou qui sont eux-mêmes des DM. Or, cela soulève souvent des questions vis-à-vis de la norme EN 62304, qui s’appuie plutôt une approche
