[2018-02-28] Le décret numéro 2018-137 du 26 février 2018 a été publié au Journal Officiel (JO) le 28 février 2018. Il est entré en vigueur dès le lendemain, mais avec des mesures échelonnées dans le temps. Selon ces nouvelles règles, les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ne
[2018-02-08] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 8 février 2018 la version finale du guide intitulé « Guide for Distributors of Medical Devices ». Nous avions déjà évoqué ce guide en avril 2017 alors qu’il n’était encore qu’à l’état de projet (voir l’article publié à cette époque).
[2018-02-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) dont le titre est : « Do you know the requirements and your responsibilities for medical device vigilance reporting? A detailed review on the requirements of MDSAP participating countries in comparison with the
[2018-03-05] Selon la Chambre de Commerce et d’Industrie France-Inde, le secteur des DM en Inde générait (en 2016) un chiffre d’affaires de plus de 4 milliards de dollars, et le taux de croissance dépassait les 15% par an depuis plusieurs années. Par ailleurs, plus de 70% de la demande est
[2018-02-27] La Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) a été mise en demeure le 27 février 2018 par la Présidente de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) de renforcer dans les 3 mois la sécurité de sa base de données, qui a été jugée insuffisante
[2018-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM (« Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices »), qui sera applicable dans un an. En parallèle, elle a également publié un
