[2018-03-05] Selon la Chambre de Commerce et d’Industrie France-Inde, le secteur des DM en Inde générait (en 2016) un chiffre d’affaires de plus de 4 milliards de dollars, et le taux de croissance dépassait les 15% par an depuis plusieurs années. Par ailleurs, plus de 70% de la demande est assurée par des importations, qui sont favorisées par les mesures douanières mises en place par le gouvernement.
Dans ce contexte, l’entrée en application d’une nouvelle réglementation nommée « Medical Device Rules 2017 » depuis le 1er janvier 2018 doit être examinée avec attention : elle remplace la première réglementation qui avait été mise en place en 2005, qui ne rendait l’enregistrement obligatoire que pour un nombre limité de dispositifs médicaux figurant sur une liste.
Citons quelques points marquants de cette nouvelle réglementation :
– les DM et les DMDIV sont classés en 4 classes (A, B, C et D) en fonction des risques
– les licences qui seront accordées selon les nouvelles règles resteront valables indéfiniment
– des Organismes Notifiés sont désignés pour effectuer des audits chez les fabricants indiens
– un système d’Identifiant Unique des Dispositifs sera exigé à partir du 1er janvier 2022
On n’est pas totalement dépaysé par rapport à ce que l’on connaît en Europe !
Une « Foire Aux Questions » vient d’être publiée en complément par le « Central Drugs Standard Control Organization » (CDSCO, l’entité en charge des DM en Inde). Cette « FAQ » répond à 55 questions, pour clarifier les sujets relatifs à la période de transition, aux exigences d’investigations cliniques en Inde (pour certains dispositifs), aux normes applicables, aux activités post-commercialisation, etc.