[2018-09-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici la grande annonce de la rentrée : DM Experts lance son « Académie » avec la première formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux ! Découvrez tous les détails à l’adresse suivante : https://www.dm-experts.fr/2018/09/dm-experts-lance-son-academie-1ere-formation-a-distance-sur-le-rdm/ Par ailleurs, si vous avez le statut de « fabricant »
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages intitulé : « Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions » (« Prise en considération de l’incertitude lors de la
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le 6 septembre 2018 le lancement d’un programme pilote pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k). On ne peut s’empêcher de noter la similitude avec le projet pilote lancé la veille par Santé Canada. Le programme pilote de la
[2018-09-05] Santé Canada a publié le 5 septembre 2018 un avis concernant le lancement d’un projet pilote pour l’enregistrement des demandes concernant les dispositifs médicaux via un portail électronique. Il se déroulera de décembre 2018 à mai 2019, et concernera toutes les demandes nouvelles et de modification des dispositifs médicaux
[2018-08-28] Santé Canada a annoncé le 28 août 2018 qu’une ligne directrice était en préparation pour aider les fabricants de dispositifs médicaux imprimés en « 3D » (ou fabrication additive) dans leur soumission réglementaire. Elle sera focalisée sur les dispositifs médicaux des classes III et IV (selon la réglementation canadienne), et donnera
[2018-09-10] Les 18 & 19 octobre 2018, un projet d’accord relatif au retrait de l’UE de la Grande-Bretagne (« Brexit ») pourrait être adopté à l’occasion du prochain sommet européen. En attendant, l’Autorité Compétente de Grande-Bretagne, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), déploie des efforts pour publier plusieurs guides rassurants
