[2019-07-19] Le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») a changé d’adresse, et malheureusement, aucune redirection n’a été mise en place. Mais rassurez-vous, DM Experts veille pour vous : sur notre site internet, nous avons mis à jour les liens qui pointent vers les pages
[2019-07-18] L’organisme notifié suisse QS Zürich AG (numéro 1254), qui avait postulé pour être notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM), a annoncé sur son site internet qu’il renonçait à poursuivre la démarche, tant l’effort pour répondre aux non-conformités relevées lors de l’audit conjoint réalisé en décembre 2018 était jugé
[2019-07-11] Dans un communiqué publié le 11 juillet 2019 sur son site internet, le BSI (British Standards Institution) au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) annonce qu’il accepte désormais toutes les demandes de certification selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Toutefois, les demandes seront traitées dans l’ordre d’arrivée (premier arrivé, premier
[2019-07-12] Décidément, le ciel s’obscurcit pour les fabricants de logiciels de classe I : non seulement ils ne bénéficieront pas de la « période de grâce » accordée aux fabricants qui disposent d’un certificat CE délivré par un organisme notifié selon la directive 93/42/CEE (ils n’en ont pas, puisqu’ils sont en classe
[2019-07-03] Dans un communiqué de presse du 3 juillet 2019, UL International (UK) a annoncé qu’il cessait son activité d’organisme notifié N° 0843 pour les dispositifs médicaux à compter du 1er septembre 2019 (directive 93/42/CEE), en raison principalement du « Brexit ». Pour la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2019 un guide de 15 pages, complémentaire au document MEDDEV 2.12-1 rev. 8, sous le titre : « Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8 » En effet, depuis la publication de la révision 8 de ce
