[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des dispositifs médicaux, qu’elle nomme « Logiciels à titre d’Instruments Médicaux » (LIM), que l’on désigne en anglais par l’expression « Software as a Medical Device (SaMD) ». Accès au document : « Ébauche de la
[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les conséquences d’un « Brexit » sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) : « NOTICE TO STAKEHOLDERS – WITHDRAWAL
[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne fait qu’une demi-page) relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) : – MDCG 2019-1 « MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI »
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : « Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada » Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la
[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway ». Le recours à la procédure « 510(k) » nécessite de démontrer que le dispositif qu’un fabricant souhaite commercialiser aux USA est substantiellement équivalent à un dispositif déjà
[2019-01-09] L’association pour la prévention et l’étude de la contamination (ASPEC), organisme français de référence pour tous les acteurs concernés par la maîtrise de la contamination dans les salles propres et zones à atmosphère contrôlée, organise du 26 au 28 mars 2019 à Paris (Porte de Versailles) la manifestation « ContaminExpo »
