[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 un nouveau guide portant le titre suivant : « MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) » Ce document est publié sans commentaires. D’après le titre, on comprend qu’il s’agit du formulaire que doivent utiliser les
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 une nouvelle version du guide intitulé : « MDCG 2019-6 v2 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies » Cette version 2 apporte des réponses à 11 nouvelles questions. Bien que le document soit destiné aux
[2019-10-14] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié comme il l’avait promis le 14 octobre 2019 les résultats de l’enquête qu’il a menée concernant les fabricants de dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/745. Le premier enseignement de cette enquête, c’est que 85% des fabricants pensent qu’ils ne seront pas
[2019-10-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 octobre 2019 un nouveau guide de 29 pages intitulé : « MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR » Il précise les critères qui permettent
[2019-10-07] L’association professionnelle européenne COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a proposé le 7 octobre 2019 un document d’interprétation de 11 pages relatif à l’applicabilité des « exigences essentielle de santé et de sécurité » incluses dans la directive 2006/42/CE (appelée « directive machines ») pour les dispositifs
[2019-09-30] La Commission européenne a publié le 30 septembre 2019 une version 7.2 mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Il
