[2020-04-10] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 10 avril 2020 une « Fiche d’encadrement » de 5 pages dont le titre est : « Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19 » Dans ce document, l’ANSM
[2020-04-14] Monsieur Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 2 pages pour présenter la procédure de demande de dérogation à l’ANSM en cas de mise sur le marché d’un dispositif non marqué CE (mais qui peut être utile dans le cas de la lutte contre
[2020-04-14] En cette période de confinement et de pénurie de masques, Madame Marie Carrière, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 7 pages intitulé : « Vigilance sur les masques ! » Vous y trouverez un récapitulatif des différents types de masques en fonction de leur destination, les normes
[2020-04-04] Le 4 avril 2020, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une « Lettre l’industrie » nommée : « Updated Letter to Industry on COVID-19 » Elle y explique que le « Center for Devices and Radiological Health (CDRH) » en charge des dossiers des dispositifs médicaux a remplacé les réunions en personne
[2020-04-04] La Corée du Sud et l’Argentine intègrent le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Pour rappel, le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) d’une société aux exigences réglementaires de plusieurs pays. Les exigences du
[2020-04-09] Le réseau « Enterprise Europe Network » de la Commission européenne a créé une plateforme nommée « Care & Industry together against CORONA ». L’objectif est de rassembler les différents acteurs en Europe pour notamment : – faire correspondre les offres et les demandes ; – partager les connaissances et les approches ;
