Flash réglementaire et normatif Archives - Page 192 sur 449 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : enregistrement dans la base de données GUDID, des exigences différentes selon les DM

2021-10-27

[2021-10-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 octobre 2021 un projet de guide intitulé « Select updates for unique device identification : policy regarding…contenu réservé à nos abonnés Premium

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« Legacy devices » et « old devices », un guide relatif aux exigences applicables du RDM

2021-10-27

[2021-10-21] Un nouveau document MDCG (« Medical Device Coordination Group ») a été publié le 21 octobre 2021. Ce guide correspond au compte rendu de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet de règlement sur l’IA : Team-NB émet un « Position Paper »

2021-10-28

[2021-10-07] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 7 octobre 2021 un "Position Paper" concernant le projet de règlement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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LNE : guide pour la préparation au lancement d’essais selon l’IEC 60601-1

2021-10-27

[2021-10] (Accès libre) Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a publié en octobre 2021 un guide visant à aider les fabricants de dispositifs électromédicaux à se préparer aux essais de sécurité relatifs aux normes IEC 60601. En renseignant le formulaire directement sur le site du LNE (bouton « recevoir le guide » à gauche),

Évaluation biologique des DM selon la norme ISO 10993-1 : le GMED publie un guide

2021-10-26

[2021-10-18] (Accès libre) Le GMED a publié le 18 octobre 2021 un guide de 12 pages, applicable à tous les dispositifs médicaux (sauf les logiciels), sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1:2018. Le titre du document est : « ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON LA NORME ISO

Ré-étiquetage et reconditionnement (RDM et RDMDIV) : un nouveau guide MDCG

2021-10-26

Dans ce document de questions-réponses, le MDCG précise les obligations réglementaires liées au reconditionnement et au « réétiquetage » selon l’article 16 des règlements (UE) 2017/745 (RDM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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