Flash réglementaire et normatif Archives - Page 17 sur 481 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Digital Package : vers une réglementation numérique plus agile dans l’UE

2026-01-05

[2025-11-19] La Commission européenne a publié le 19 novembre 2025 un "paquet numérique" (digital package) destiné à favoriser l'innovation des entreprises de l'Union européenne (UE).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Proposition de simplification des RDM et RDMDIV

2026-01-09

[2025-12-16] (Accès libre) La Commission européenne a adopté le 17 décembre 2025 une proposition pour simplifier les réglementations (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Attendue comme le Messie par toute l’industrie (et presque à l’heure pour Noël), cette proposition de

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

2026-01-09

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis à consultation publique jusqu’au 23 janvier 2026. Contexte Pour faire

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

2026-01-12

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2025-12-30

[2025-12-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié plusieurs mises à jour depuis notre article de juillet 2025 de sa liste des normes reconnues par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO/DIS 18969 : Évaluation clinique des dispositifs médicaux

2026-01-03

[2025-12-15] La nouvelle norme internationale ISO 18969 : Évaluation clinique des dispositifs médicaux est en cours d'élaboration par le comité technique ISO/TC 194 « Évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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