[2026-02-02] (Accès libre) Depuis le 2 février 2026, le règlement sur le système qualité QSR (« Quality System Regulation ») est officiellement devenu le QMSR (« Quality Management System Regulation »). A. Généralités La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait progressivement préparé la transition vers le QMSR en publiant notamment sur les
[2025-11-24] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 24 novembre 2025, une alerte de sécurité en anglais sur son site internet, intitulée « Windows 10 end of support: Potential impact on medical devices » (« Fin du support pour Windows 10 : impact potentiel sur les dispositifs médicaux »). Le support
[2026-01-29] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a été très active ces derniers mois ! A. BILAN L’ANSM a publié, durant le dernier trimestre 2025, deux comptes rendus provenant de comités d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et
[2026-01-01] (Accès libre) Bpifrance a lancé, en janvier 2026, un appel à projets (APP) majeur pour booster les innovations disruptives dans les dispositifs médicaux (DM) implantables et les robots chirurgicaux de nouvelle génération. Cet Appel à Projets Grands Défis, ouvert du 1er janvier 2026 jusqu’au 6 octobre 2026, cible des
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[2025-12-08] (Accès libre) L’ensemble des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent être munis d’un marquage CE afin d’être mis sur le marché au sein de l’Union européenne. Cependant par dérogation et en accord avec l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et à l’article 54
