Flash réglementaire et normatif

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IMDRF : principes et pratiques de nomenclature logicielle pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

2022-07-29

[2022-07-01] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 7 juillet 2022 un projet de guide relatif à la définition d'une nomenclature logicielle ("Software Bill of Materials",…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Intelligence Artificielle dans les DM : une checklist disponible

2022-07-19

[2022-06-09] L'IG-NB ("Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland"), le groupement des 11 organismes notifiés allemands, a publié le 9 juin 2022 une checklist…contenu réservé à nos abonnés Premium

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DMDIV : demander une autorisation à l’ANSM pour une étude des performances

2022-07-19

[2022-07-08] Suite à l’entrée en application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (UE) 2017/746 (RDMDIV), l’ANSM a mis à jour le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cybersécurité des dispositifs médicaux : une checklist dévoilée

2022-07-19

[2022-06-09] Connaissez-vous l'IG-NB ("Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland") ? C'est le regroupement des 11 organismes notifiés allemands pour les dispositifs médicaux en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La France adapte son droit national au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)

2022-07-19

[2022-07-13] Le 13 juillet 2022, durant le dernier Conseil des ministres avant la fête nationale, a été présenté le projet de loi destiné à ratifier…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre du RDM et du RDMDIV

2022-07-25

[2022-07-14] La Commission européenne a publié le 14 juillet 2022 une nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre des règlements européens (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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