Flash réglementaire et normatif

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Swissmedic : bilan des non-conformités relevées lors des inspections en 2022

2022-10-31

[2022-10-03] Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 3 octobre 2022 un bilan des inspections réalisées en 2022 auprès des mandataires. Pour rappel,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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COCIR : propositions d’amendements au règlement (UE) 2017/745

2022-10-30

[2022-10-17] L’association « COCIR » (COMITÉ EUROPÉEN DE COORDINATION DES INDUSTRIES RADIOLOGIQUES, ÉLECTROMEDICALES ET D’INFORMATIQUE DE SANTÉ), partage à nouveau ses inquiétudes quant à l’encombrement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : liste des guides dont la publication est prévue en 2023

2022-10-29

[2022-10-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 octobre 2022 la liste des guides dont la publication est programmée en 2023. Il y…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet de norme sur le cycle de vie des intelligences artificielles

2022-10-29

[2022-10-13] Le projet de norme ISO/IEC 5338 relative au cycle de vie des intelligences artificielles (IA) a été publié le 13 octobre 2022. Cette norme…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Avis du panel d’expert sur un renfort de paroi résorbable avec revêtement hydrogel résorbable

2022-10-28

[2022-10-20] Le groupe d’experts, dans le cadre de la procédure de consultation pour l’évaluation clinique (CECP), a émis un nouvel avis le 20 octobre 2022…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique

2022-10-28

[2022-10-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 24 octobre 2022 un ensemble de recommandations et un guide pour la rédaction des demandes d’investigation clinique. Il contient les chapitres suivants : Il est fortement recommandé de suivre à la lettre ces

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