Flash réglementaire et normatif Archives - Page 137 sur 454 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Europe : nouvelles propositions de la Commission européenne pour la mise en œuvre du RDM

2022-12-09

[2022-12-09] Ce 9 décembre 2022 a siégé le conseil EPSCO auprès duquel la Commission européenne s'est engagée à présenter de nouvelles propositions de solutions concernant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : positionnement sur les ‘audits hybrides’

2022-12-16

[2022-12-06] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDGC) vient de publier une nouvelle prise de position concernant les 'audits hybrides', qui porte le titre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : documents mis à jour suite au rétablissement de REPs

2022-12-16

[2022-11-28] La FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) a publié la mise à jour de plusieurs documents relatifs au programme d'audit unique pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Edito Flash de DM Experts N°105

2022-12-05

[2022-12-08] Chère Madame, Cher Monsieur, Encore une actualité très chargée pour ce dernier flash de l’année avec plus de 30 articles réglementaires ou normatifs. Pas un mois ne passe sans qu’une association européenne ne lance un appel aux législateurs européens sur les conséquences du maintien des dates butoirs d’application des

Europe : reclassification de certains produits actifs de l’annexe XVI du RDM

2022-12-04

[2022-12-01] La Commission européenne a adopté le 1er décembre 2022 le règlement d’exécution établissant la reclassification de certains groupes de produits actifs n’ayant pas de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluation de DM et DMDIV numériques : nouvelle subvention de Bpifrance (date limite : 17 janvier 2023)

2022-12-03

[2022-11-22] (Accès libre) La Banque Publique d’Investissement (BPI France), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 22 novembre 2022 un appel à projets qui vise à aider les fabricants dans l’évaluation de leurs dispositifs numériques. Ces dispositifs, en très forte croissance, échouent souvent sur le

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Europe : nouvelles propositions de la Commission européenne pour la mise en œuvre du RDM

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TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

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