[2019-03-30] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 30 mars 2019 sur son blog un article pour nous informer que l’AFNOR vient de lancer des travaux sur un nouveau projet de norme : « PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque » Il s’agit d’une norme expérimentale,
[2019-03-28] La Commission européenne a lancé le 28 mars 2019 une consultation publique sur les phtalates qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou qui sont des perturbateurs endocriniens. Pour ce faire, une version préliminaire d’un guide de 55 pages a été publiée par le « Scientific Committee on
[2019-03-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mars 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : « When the ANSM French Authority update their website without notice » Il signale ainsi que l’ANSM a changé d’avis sur la qualification des logiciels de télémédecine. En effet, si
[2019-03-22] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 22 mars 2019 un document d’interprétation concernant l’article 54(2)b du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article 54(2) contient la liste des 3 critères a), b) et c) qui permettent à un DM de classe III ou un
[2019-04-04] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 4 avril 2019 un communiqué (daté du 24 janvier) relatif à la soumission des dossiers réglementaires de dispositifs médicaux au format « Table des matières ». Il y est rappelé que l’objectif avait été fixé en mars 2012 d’établir à
[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé : « Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions » Il contient des explications pratiques pour constituer un dossier de soumission réglementaire en utilisant le format
