[2019-09-10] La décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 a été publiée le lendemain. Elle porte sur la désignation des groupes d’experts prévus à l’article 106 § 1 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Dix groupes d’experts seront désignés pour couvrir les différents domaines auxquels appartiennent les
[2019-09-09] Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (« Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks », SCHEER) a publié le 9 septembre 2019 la version finale du document dont le titre est : « Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates
[2019-09-17] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un nouvel article dans la newsletter électronique du magazine DeviceMed intitulé : « La norme ISO 11607-1 subit une révision majeure » Publiée en février 2019, cette nouvelle version de la norme porte le titre : « Emballages des dispositifs médicaux
[2019-09-05] Chère Madame, Cher Monsieur, En cette période de rentrée, l’actualité réglementaire et normative est déjà tellement chargée que je vais éviter d’en rajouter ! Je vous invite simplement à venir nous rencontrer lors des prochaines manifestations auxquelles plusieurs membres du réseau DM Experts seront présents : – Mardi 10
[2019-07-19] Une nouvelle « Spécification Technique Commune » (STC) concernant les tests VIH et VHC a été publiée le 19 juillet 2019 pour la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDMDIV) : « Décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission du 1er juillet 2019 modifiant la décision 2002/364/CE en
[2019-09-04] Monsieur Jean-François Menudet (Human Design Group), membre du réseau DM Experts, a rédigé un article dans le magazine DeviceMed de septembre-octobre 2019 intitulé : « DM connectés : de l’aptitude l’utilisation à l’expérience utilisateur » Il montre que la démarche requise par la norme d’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1:2015, qui a
