Muriel Gonidec

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ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

2026-09-10

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié le 22 juillet 2026 des lignes directrices en matière d’achats

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FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

2026-09-10

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : consultation sur la réglementation des DM utilisant l’IA générative

2026-09-09

[2026-08-18] Dans notre précédent article, « Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni », nous revenions notamment sur les dernières évolutions de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mesures issues de données numériques dans les investigations cliniques

2026-09-08

[2026-08-20] Le 20 août 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un nouveau document relatif aux investigations cliniques. A. Contexte Les technologies…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : deux évolutions récentes visant à simplifier la réglementation de certains dispositifs médicaux

2026-09-04

[2026-08-17] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 17 août 2026, deux textes illustrant une évolution de la classification réglementaire de certains dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

2026-08-07

[2026-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) accélère la reclassification des dispositifs. Contexte La reclassification est une démarche initiée depuis plusieurs années par la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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