[2020-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2020 la version finale du guide relatif aux revues des dossiers 510(k) par tierce partie, intitulé : « 510(k) Third Party Review Program – Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations » Un
[2020-03-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré dans un communiqué publié le 10 mars 2020 qu’elle suspendait les inspections hors du territoire des États-Unis au moins jusqu’au mois d’avril. Des mesures alternatives temporaires pourront être utilisées par la FDA, telles que : – refus d’entrée de produits
[2020-03-12] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 12 mars 2020 un communiqué intitulé : « Quelle stratégie de contrôle pour 2020 ? » Il présente les 3 thématiques prioritaires retenues pour les contrôles qui seront effectués en 2020. L’une d’entre elles concerne la sécurité des données
[2020-03-12] L’organisme notifié français GMED a mis en ligne sur son site internet un communiqué intitulé : « Informations à nos clients en lien avec la crise sanitaire liée au coronavirus COVID-19 » Le site du GMED n’étant pas sécurisé (adresse commençant par http et non https), nous ne pouvons pas mettre
[2020-03-10] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 10 mars 2020 un communiqué (en portugais) pour annoncer des changements dans la gestion des modifications des dispositifs médicaux, qui entrent en application dès le 1er avril 2020. Les modifications seront désormais classées en 3 catégories :
[2020-03-11] Nous avions annoncé dans un article précédent que la conférence « Healthcare Event 2020 » organisée par GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), se tiendrait du 24 au 26 mars 2020 à Paris : malheureusement, celle-ci est
