[2016-05-06] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publié sur son blog en anglais une mise à jour d’un article rédigé en 2012 sur la question de la classification des logiciels selon la norme IEC 62304:2006. En effet, avec l’amendement 1 publié en 2015 (qui n’est toutefois pas encore harmonisé), certains
[2016-04-08] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a déjà publié deux articles en anglais sur son blog pour expliquer comment cette future norme se positionne par rapport à la norme CEI 62304:2006 et son amendement de 2015, et pour détailler le contenu des exigences et l’articulation avec l’ISO 14971:2007 et
[2016-05-04 ] Santé Canada a publié le 4 mai 2016 une mise à jour relative à l’approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique. Il y est indiqué en particulier que les entreprises qui retraitent et distribuent des instruments médicaux originalement
[2016-04-22] Santé Canada a publié le 22 avril 2016 une mise à jour du document intitulé « Ligne directrice – L’étiquetage des instruments diagnostiques in vitro ». Le document au format PDF est téléchargeable à l’adresse suivante.
[2016-04-22] Santé Canada a publié le 22 avril 2016 une foire aux questions concernant le plan de transition vers le programme « MDSAP » (« Medical Device Single Audit Program », Programme unique d’audit pour le matériel médical). Rappelons en effet que le MDSAP remplacera le programme actuel du Système canadien d’évaluation de la
[2016-04-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 avril 2016 un projet de guide concernant l’intégrité des données dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments. Si ce guide ne concerne pas officiellement les dispositifs médicaux, il est très utile d’en examiner le contenu,
