[2019-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 octobre 2019 un document qui apporte des explications sur les dispositions transitoires selon l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Ce document porte le titre suivant : « MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates
[2019-09-30] Moins d’un mois après avoir publié les règles concernant la désignation des groupes d’experts (voir notre article précédent), la Commission européenne a lancé le 30 septembre 2019 un appel à candidature en vue de l’établissement d’une liste d’experts dans des domaines cliniques, scientifiques ou techniques. Le rôle de ces
[2019-10-10] DEKRA Certification GmbH en Allemagne (numéro 0124) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) le 10 octobre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est
[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). On y apprend que 38 demandes ont été reçues pour le RDM et 8 pour le RDMDIV,
[2019-10-11] Chère Madame, Cher Monsieur, La FDA américaine nous a gâtés ces dernières semaines, en publiant une véritable avalanche de documents ! C’est ce qui explique le nombre élevé d’articles de ce numéro, mais que cela ne vous empêche pas de repérer les autres informations qui pourront vous être utiles
[2019-05-06] La société B. Braun Medical avait demandé l’inscription de dispositifs destinés au traitement de la resténose clinique intra-stent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). En novembre 2017, cette demande avait été rejetée, car les comparateurs utilisés pour évaluer le service attendu, jugé suffisant par la CNEDiMTS,
