[2019-12-10] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 14971 est disponible depuis le 10 décembre 2019. Le titre reste inchangé par rapport à l’édition précédente de 2007 :
« Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux »
Nous avions publié fin juillet 2018 un article annonçant la disponibilité de la version finale de ce projet de norme.
Si vous êtes basé hors de France, vous pouvez commander cette norme sur le site de l’ISO, pour 158 CHF (environ 145 euros), cependant si vous êtes basé en France, le site de l’ISO vous renverra vers celui de l’AFNOR, où la norme (qui n’était pas encore au catalogue à la date de publication initiale de cet article) peut être commandée depuis le 17 décembre 2019.
Notez cependant que, pour disposer des annexes très utiles ZD et ZE, qui couvrent les relations entre cette norme et les exigences générales en matière de sécurité et de performances des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, vous devrez acheter la version EN ISO de cette norme (ou NF EN ISO), lorsqu’elle sera mise en vente à l’AFNOR, car seule la version européenne comporte ces annexes. Attention toutefois : une première publication de la norme EN ISO 14971 est prévue sans les fameuses annexes Z.
Ne vous tracassez pas trop pour savoir quand cette nouvelle version sera harmonisée : étant donné que l’ISO 14971:2007 est remplacée dès maintenant par l’édition 2019, cette dernière représente « l’état de l’art » que vous ne pouvez ignorer dans votre démarche de gestion des risques.
Par ailleurs, il faut savoir également que le guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO/TR 24971:2013) est lui aussi en cours de révision : il porte actuellement la référence ISO/CD TR 24971.3 et devrait être mis en enquête publique prochainement.