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Déclarations d’incidents en Europe : mise à jour du formulaire « MIR », obligatoire dès le 1er janvier 2020

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[2019-09-30] La Commission européenne a publié le 30 septembre 2019 une version 7.2 mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Il est d’utilisation obligatoire pour toutes les déclarations d’incidents à partir du 1er janvier 2020.

Il existe également une version permettant l’import à partir de fichiers XML.

Un fichier d’aide est également fourni sous forme de tableau Excel.

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