[2019-09-10] La décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 a été publiée le lendemain. Elle porte sur la désignation des groupes d’experts prévus à l’article 106 § 1 du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Dix groupes d’experts seront désignés pour couvrir les différents domaines auxquels appartiennent les dispositifs médicaux (appareil circulatoire, neurologie, endocrinologie et diabète…), et un onzième groupe prendra en charge les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Enfin, un groupe d’experts supplémentaire sera établi pour la procédure d’évaluation clinique renforcée (« scrutiny procedure ») qui concerne les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament.
Les groupes d’experts seront constitués de conseillers indépendants, impartiaux, objectifs et sans conflit d’intérêt, disposant d’une expertise clinique, scientifique ou technique de pointe dans les domaines cités. Ils agiront en toute transparence et confidentialité. Pour ces missions, l’annexe précise dans un tableau le nombre de jours maximal qui leur est accordé pour accomplir chaque tâche. Les conseillers seront nommés pour 3 ans renouvelables, et seront rémunérés 450 euros par jour de travail : avis aux candidats, car ils risquent de ne pas être légion…