[2019-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 juin 2019 une déclaration relative aux actions qu’elle met en place afin d’améliorer la transparence dans l’enregistrement des incidents sur les dispositifs médicaux.
Concrètement, ceci se traduit par l’abandon du programme « ASR » (« Alternative Summary Reporting ») qui permettait aux fabricants de certains dispositifs médicaux d’envoyer chaque trimestre des rapports résumés pour des incidents bien connus et des risques bien établis (au lieu de rapports individuels pour chaque incident).
En remplacement, un nouveau programme intitulé « VMSR » pour « Voluntary Malfunction Summary Reporting » a été mis en place. Il permet aux fabricants de déclarer à la FDA, sur une base volontaire et trimestrielle, les incidents qui n’ont pas conduit à un décès ou une blessure grave, pour les dispositifs éligibles à ce programme.
En outre, la base de données « MAUDE » (Manufacturer and User Facility Device Experience) est en cours d’amélioration pour rendre les données plus utilisables et améliorer les outils de recherche.
Enfin, la FDA développe depuis 2012 un système national d’évaluation des technologies de santé nommé « NEST pour National Evaluation System for health Technology, dans le but d’utiliser systématiquement des données du monde réel pour identifier rapidement les signaux d’alerte de sécurité une fois que les dispositifs médicaux sont sur le marché. Cette « surveillance active » des performances des DM et de leur sécurité par la FDA nécessite l’utilisation du système « IUD » (Identifiant Unique des Dispositifs, ou UDI en anglais).
En Europe, les nouveaux règlements imposent aux fabricants de réaliser cette « surveillance active », dont les résultats seront enregistrés dans la base de données EUDAMED.