[2019-01-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 janvier 2019 un document d’interprétation concernant la classification des implants selon la règle 8 du RDM, en ce qui concerne les implants pour le rachis.
En effet, le texte des deux derniers paragraphes de la règle 8 de l’annexe VIII, § 5.4 est particulièrement peu clair et ouvre la porte à des interprétations contradictoires. Les organismes notifiés membres de Team-NB se sont donc mis d’accord pour proposer une interprétation commune basée sur l’analyse de risques, ce qui permet en particulier de définir la classe des différents composants utilisés en chirurgie du rachis.
Cette interprétation est proposée à la Commission européenne, afin de faciliter les discussions et d’ouvrir la porte à des commentaires et corrections éventuelles.