fr
Prendre rendez-vous

IUD : le MDCG publie un guide pour les DM combinés

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-02-19] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 19 février 2019 un nouveau guide intitulé :

MDCG 2019-2 « Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 »

Les articles 1(8), 1(9) et 1(10) font référence aux cas où un produit, contenant un médicament ou des tissus ou des cellules d’origine humaine, incorpore une partie qui est un Dispositif Médical (DM).

Ce guide explique dans quels cas l’IUD du dispositif devra figurer sur le produit (les cas où ce produit relève de la réglementation sur les DM), et dans quels cas il ne sera pas requis (les cas où ce produit ne relève pas de la réglementation sur les DM). Des exemples sont cités pour illustrer les deux cas mentionnés ci-dessus.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : plans de contrôle des changements prédéterminés

[2026-10-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) poursuit sa consolidation de documentation autour des « Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés » (Predetermined Change Control Plans, ou PCCP) des dispositifs médicaux (DM). Après avoir établi en 2024...

Lire la suite >>

MHRA : reconnaissance à durée indéterminée du marquage CE au Royaume-Uni

[2026-10-21] (Accès libre) Le 21 octobre 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé qu’elle continuerait d’accepter à long terme (durée indéterminée) les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) portant le...

Lire la suite >>

SNITEM/MedTech Europe : analyse de la filière industrielle des DM en France / analyse européenne

[2026-09-17] (Accès libre) La fin d’année marque la publication de données concernant le secteur de la MedTech. Ces données factuelles représentent des sources intéressantes donnant une vision du marché des MedTech et permettent de palper son évolution. SNITEM : Panorama et...

Lire la suite >>

TGA : mise à jour des règles de classification et clarification des exemptions aux systèmes de support à la décision clinique

[2026-09-11] Le 11 septembre 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié 2 mises à jour relatives aux règles de classification d'une part, et aux exemptions pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>