[2018-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2018 la version finale du guide concernant le programme d’accès spécifique dédié aux dispositifs médicaux innovants. Il s’agit en réalité d’une refonte de deux programmes antérieurs nommés « Expedited Access Pathway (EAP) » et « Priority Review Program ».
Ce nouveau programme a pour objectif de faciliter l’accès rapide des patients aux nouveaux procédés de thérapie et de diagnostics innovants qui présentent des avantages sur les procédés existants. Il concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs combinés (incorporant un médicament) soumis à une « Pre-Market Approval Application » (PMA), Pre-Market Notification 510(k) ou « De-Novo classification request », et qui sont destinés à fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des maladies potentiellement mortelles ou des maladies invalidantes permanentes. D’autres critères applicables sont détaillés au paragraphe III A du guide.
Ce programme doit permettre d’amorcer une interaction avec la FDA en amont du processus d’enregistrement réglementaire, et d’accélérer ou d’assouplir les démarches requises.