[2018-10-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 22 octobre 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 7 juin 2018.
Les 30 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin, dans la section III. Parmi celles-ci, on notera la norme ISO 18250-3 qui concerne les nouveaux connecteurs de poches et contenants de fluides médicaux destinés aux applications entérales : c’est le pendant, côté contenant, des nouveaux connecteurs ISO EN 80369-3 pour applications entérales. Pour vous y retrouver, relisez l’article publié en 2016 par le Docteur Anne-Laure Bailly dans la revue DeviceMed, intitulé : « Connecteurs médicaux : du tout Luer à la « non interconnectabilité » normalisée ».
En outre, on note également :
– Pour le système de management de la qualité (E Quality systems Risk Management QS/RM), l’apparition d’un guide sur la création de données physiologiques et de formes d’onde destinées à la validation de système d’alarme : AAMI TIR66:2017 « Guidance for the creation of physiologic data and waveform databases to demonstrate reasonable assurance of the safety and effectiveness of alarm system algorithms. »
– En orthopédie, (N. Orthopedic), l’apparition notamment des deux normes suivantes :
. analyses stéréo photogrammétriques Roentgen pour l’évaluation de migration des implants orthopédiques : ISO 16087 1st edition (2013) « Implants for surgery—Roentgen stereophotogrammetric analysis for the assessment of migration of orthopaedic implants. »
. ainsi qu’une norme relative aux essais de résistance à l’impact des têtes fémorales en céramique pour les prothèses de hanche : ISO 11491 1st edition (2017) « Implants for surgery—Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses. »
(Article essentiellement rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts)