[2018-04-26] Le Conseil d’État a annulé le 26 avril 2018 le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au « résumé des caractéristiques du dispositif médical ». Ce décret imposait de transmettre le résumé en question à l’ANSM lors de la mise en service, sur le territoire national, pour tout DM implantable ou DM de classe III, à l’exception des DM sur mesure.
Notons que, pour les DM implantables et les DM de classe III, un « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques » devra effectivement être rédigé et rendu public via la base de données EUDAMED lorsque le règlement (UE) 2017/745 sera en application (voir l’article 32), c’est-à-dire à compter du 26 mai 2020, mais la France avait voulu en quelque sorte anticiper, alors que ce n’était pas prévu par les directives en vigueur.
Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), qui avait porté l’affaire devant le Conseil d’État pour défendre les intérêts de ses adhérents, a donc obtenu gain de cause.