[2018-01-12] Notre confrère Cyrille Michaud – encore lui (MD101 Consulting) a publié le 12 janvier 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est peu évocateur :
« Consequences of the 21st Century Cures Act – State of Play »
En réalité, il fait le point sur une loi qui a été adoptée par le Congrès américain en décembre 2016, et sur un guide publié en décembre 2017 par la FDA (Food and Drug Administration américaine). Ce dernier document précise quels logiciels doivent être considérés comme des DM, et lesquels ne sont pas des DM du point de vue de la FDA.
Cyrille Michaud compare ces prises de position avec celles préconisées en Europe dans le guide MEDDEV 2.1/6 de juillet 2016 intitulé : « Qualification and Classification of stand alone software » (Qualification et classification des logiciels autonomes). Il conclut en présentant les travaux en cours sur ce sujet, qui devraient donner lieu à la publication ultérieure d’autres guides par la FDA.