[2018-02-02] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 2 février 2018 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ».
Il n’est pas très facile de repérer quels sont les changements par rapport à la version précédente (datée du 20 octobre 2017), dans la mesure où :
– le document indique que la mise à jour concerne les cabines de cryothérapie (mais en fait, c’est une erreur, car elles avaient déjà été ajoutées dans la version du 27 février 2017)
– les coupes menstruelles, qui constituaient la seule modification entre la version du 27 février 2017 et celle du 20 octobre 2017, ont mystérieusement disparu de l’édition du 2 février 2018
En réalité, la seule modification par rapport à la version antérieure se trouve en page 6 :
« Langue d’interface de logiciel de fonctionnement de dispositifs médicaux », où l’ANSM propose de répondre à la question :
L’interface d’un logiciel de fonctionnement d’un dispositif médical doit-elle être en français ?
Il est intéressant de noter que l’ANSM renvoie à la gestion des risques à faire par le fabricant, et par conséquent, à la gestion de l’aptitude à l’utilisation du dispositif médical.
L’ANSM fait non seulement le lien avec les exigences de la directive 93/42/CEE, mais cite également en référence celles du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
Enfin, le dernier point rappelle que les exploitants ont également leur part de responsabilité, car ils doivent tenir compte de la formation et des connaissances des personnes qui utiliseront le dispositif médical, et faire part de leurs exigences dans la procédure d’achat.