[2017-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2017 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. Elle comporte 7 nouvelles normes :
– une norme AAMI pour la radiothérapie ;
– 4 normes IEC/ISO relatives à l’identifiant unique des dispositifs ;
– 2 guides d’application de l’IEC/ISO concernant l’application du management du risque aux réseaux des technologies de l’information contenant les dispositifs médicaux .
[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...
[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....
