EN ISO 13485:2016 : un guide en préparation sur les relations avec les règlements sur les DM

[2017-11-24] Alors que la norme EN ISO 13485:2016 vient tout juste d’être harmonisée selon les directives sur les dispositifs médicaux (voir l’article du 17 novembre), un guide référencé CEN/TR 17223 sera publié prochainement par le CEN (European Committee for Standardization) sur les relations entre cette norme et les règlements sur les DM : il contiendra des informations qui sont habituellement incluses dans les « Annexes Z » des normes harmonisées, afin d’identifier les exigences des règlements qui sont couvertes par cette norme.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

CORE-MD : recommandations pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux à haut risque

[2025-09-16] Le consortium CORE-MD (Coordinating Research and Evidence for Medical devices) a publié, le 16 septembre 2025, un article dans le journal The Lancet Regional…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : nouvelle mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification des DM et DMDIV

[2025-09-12] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne (Borderline and Classification Working Group) a publié, en septembre 2025, une nouvelle mise à jour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

La Malaisie devient membre affilié du MDSAP

[2025-09-19] (Accès libre) L’autorité réglementaire en charge des dispositifs médicaux de Malaisie ou MDA (Medical Device Authority), a annoncé sa reconnaissance en tant que membre affilié au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via son site internet le 19 septembre...

MDCG : proposition de maquette et Q&A pour le rapport de tendances

[2025-09-18] Le groupe de travail « Surveillance après commercialisation et vigilance » du MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux), a mis en ligne, le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...