[2017-11-24] Après la consultation publique lancée par la Commission européenne (qui a été clôturée le 25 octobre 2017 – voir l’article précédent), le premier RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2017/2185 a été publié au JO de l’UE le 24 novembre 2017 (le lien fourni pointe vers la version française) : il définit « la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil ».
Par rapport au projet qui avait été soumis à l’enquête publique, il y a peu de changements dans les codes pour les DM, en revanche une vingtaine de codes ont été supprimés pour les DM de DIV, ce qui est un allègement bienvenu, même s’il reste très modeste par rapport aux critiques qui avaient été formulées.
Il était grand temps que cette liste soit publiée, car les organismes notifiés doivent l’utiliser pour déposer leur dossier en vue de leur notification selon les nouveaux règlements sur les DM à partir du 27 novembre 2017. Mais les fabricants doivent également y faire référence, puisque leurs produits devront être répartis selon ces codes, pour pouvoir identifier quels sont les organismes qui seront habilités à effectuer les audits en vue de leur délivrer leurs nouveaux certificats CE selon les règlements sur les DM.
Si vous souhaitez voir la liste des codes en anglais, vous pouvez vous référer à la version anglaise de la publication au JO : « COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/2185 ».