Nouveaux règlements sur les DM : consultation publique sur le premier règlement d’exécution

[2017-10-25] La Commission européenne a lancé le 27 septembre 2017 une consultation publique sur le projet de règlement d’exécution qui définira les nouveaux codes produits applicables aux organismes notifiés. Il se compose de deux documents (en anglais, téléchargeables) :
– le projet de règlement d’exécution ;
– l’annexe, qui contient la liste des codes.

Ces codes sont utilisés pour catégoriser les domaines d’expertise des Organismes Notifiés (ON), et permettre ainsi de définir les domaines pour lesquels ils sont autorisés à délivrer les attestations ou certificats CE. Il s’agit donc d’un document essentiel. Jusqu’à présent, ces codes étaient définis dans le document NBOG BPG 2009-3, mais le projet de règlement soumis à consultation vient bouleverser les codes qui existaient auparavant, ce qui pourrait remettre en cause les habilitations existantes des ON vis-à-vis des futurs règlements sur les DM.

La consultation publique a été clôturée le 25 octobre 2017. On peut lire les commentaires qui ont été envoyés par les différents pays sur le site de la Commission européenne. Les critiques les plus virulentes concernent la proposition de codes pour les DM de DIV : espérons que la Commission les prendra en compte pour simplifier le projet actuel, jugé beaucoup trop complexe (plus de 100 codes).

Rappelons que ces codes devront être utilisés dans les dossiers des auditeurs pour démontrer les compétences des ON. Les dossiers de candidature des ON vis-à-vis des nouveaux règlements pourront être déposés à compter du 27 novembre 2017.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Actualités en recherche clinique de l’été 2026

[2026-09-04] L’été 2026 confirme une dynamique touchant directement la conduite des essais cliniques en Europe. Nous avons sélectionné plusieurs publications, françaises, britanniques et européennes pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié...

ISO/DIS 11138-6 : une norme de stérilisation pas comme les autres

[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour...