FDA : augmentation spectaculaire des frais d’enregistrement de dossiers en 2018

[2017-08-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 août 2017 une nouvelle grille de tarifs pour les frais d’enregistrement des différents types de dossiers : PMA, 510(k), demande de classification De Novo, etc. Cette nouvelle grille s’applique à compter du 1er octobre 2017 jusqu’au 30 septembre 2018.

L’augmentation est de 33% dans la plupart des cas, avec un « pic » de 125% pour les dossiers 510(k) qui seront désormais facturés 10 566 US$, à moins que vous ne puissiez rentrer dans la catégorie des « petites entreprises » et bénéficier de tarifs réduits (avec une augmentation limitée à 13% par rapport à 2017), ce qui ramène dans ce cas le montant du dépôt de dossier 510(k) à 2 642 US $. Les « petites entreprises » sont celles dont le chiffre d’affaires est inférieur ou égal à 100 millions de dollars pour l’année d’imposition la plus récente.

Heureusement, la FDA a aussi publié le même jour un guide de 39 pages pour vous expliquer comment justifier de votre statut de « petite entreprise ». La procédure est différente pour les entreprises américaines et pour les entreprises étrangères, mais dans tous les cas, le dossier doit être présenté avant le 30 septembre 2018. Pour les entreprises étrangères, il faut présenter un dossier spécifique, qui contient un formulaire à faire compléter par l’autorité fiscale nationale. Pour bénéficier des tarifs réduits, il faut transmettre son dossier de demande de statut de « petite entreprise » au moins 60 jours avant de déposer un dossier d’enregistrement d’un dispositif médical à la FDA.

Par ailleurs, les frais d’enregistrement annuels des « établissements » (en particulier les sous-traitants) augmentent de 37%, soit 4 642 US$ pour l’année 2018, quelle que soit leur taille ou leur chiffre d’affaires.

Qui a dit qu’en Europe, le marquage CE coûtait de plus en plus cher ?

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : futures spécifications communes pour certains DMDIV

[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Consultation publique précédente Pour rappel, une consultation...

4 documents européens sur la mise en œuvre des IUD-ID Maîtres (Master UDI-DI)

[2025-06-12] La Commission a publié un nouveau règlement délégué européen le 12 juin 2025, modifiant le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM). Il…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

[2025-06-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 26 juin 2025, une mise à jour majeure de son guide portant sur ses attentes en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Team-NB : prise de position sur la qualification des logiciels selon le RDMDIV

[2025-06-27] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 27 juin 2025 une prise de position (position paper) sur la qualification des logiciels, selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs...