[2016-12-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 décembre 2016 un guide de 15 pages sur les accessoires de DM et leur classification. Ce document indique qu’un amendement du 13 décembre 2016 précise qu’un accessoire doit être classifié en fonction de son usage revendiqué, indépendamment des dispositifs auxquels il est destiné à être associé.
Si cet accessoire est d’un type nouveau (sans équivalent sur le marché), et qu’il présente des risques faibles à modérés pour lesquels les mesures de maîtrise fournissent une garantie raisonnable de sécurité et d’efficacité, alors le fabricant est encouragé à utiliser le processus de classification « de novo ».