[2016-09-02] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié sur son blog (en anglais) une analyse de l’impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur les logiciels (qu’ils soient embarqués, autonomes, dispositif médical ou accessoire). Il cite en particulier les normes qui permettraient de répondre aux différents paragraphes des exigences essentielles du règlement qui s’appliquent aux logiciels.
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...
[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...
