[2016-08-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 août 2016 un guide de 55 pages intitulé « Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications« . Ce guide s’applique aux dossiers de « Pre-Market Approval » (PMA) et aux demandes de classification « De Novo ». Il replacera, à compter du 23 octobre 2016, la version antérieure datée du 28 mars 2012. Il explique, exemples à la clé, les différents facteurs à prendre en compte pour évaluer les bénéfices d’une part, évaluer les risques d’autre part, et évaluer le rapport entre les deux. Parmi les facteurs additionnels qui peuvent être pris en compte, on retrouve l’acceptabilité du patient, qui fait l’objet d’un autre guide publié également le 24 août 2016 (voir article précédent).
L’annexe B propose un tableau avec une liste de questions à prendre en compte pour déterminer le rapport bénéfice-risque, et l’annexe C montre, avec 4 exemples hypothétiques, comment ce tableau peut être complété.