[2016-08-04] Santé Canada a publié le 4 août 2016 un avis concernant l’utilisation des documents d’orientation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) dans les dossiers de demande d’homologation pour le Canada. Santé Canada encourage les fabricants à faire référence aux documents d’orientation techniques de la FDA pour les sujets sur lesquels il n’y a pas de document d’orientation semblable de Santé Canada.
[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Consultation publique précédente Pour rappel, une consultation...
[2025-06-27] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 27 juin 2025 une prise de position (position paper) sur la qualification des logiciels, selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs...
