Santé Canada : utilisation des documents d’orientation de la FDA

[2016-08-04] Santé Canada a publié le 4 août 2016 un avis concernant l’utilisation des documents d’orientation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) dans les dossiers de demande d’homologation pour le Canada. Santé Canada encourage les fabricants à faire référence aux documents d’orientation techniques de la FDA pour les sujets sur lesquels il n’y a pas de document d’orientation semblable de Santé Canada.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Règlement (UE) 2026/1744 simplifiant le règlement sur l’intelligence artificielle

[2026-07-24] Le 24 juillet, la Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne le règlement (UE) 2026/1744 dit "omnibus numérique". Contexte Nous vous…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

[2026-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) accélère la reclassification des dispositifs. Contexte La reclassification est une démarche initiée depuis plusieurs années par la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni

[2026-07-29] Cet été, la qualification des logiciels de santé est au cœur de l'actualité, du côté de la Food and Drug Administration américaine (FDA) comme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : mise à jour du guide sur les critères de sélection d’audit

[2026-04-08] Le 4 août 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé son guide sur les critères de sélection d'audit lors d'une demande d'inscription…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...