[2016-07-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 juillet 2016 la version finale du guide relatif aux informations à fournir lorsque vous revendiquez la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM) d’un dispositif électromédical :
« Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered medical Devices »
Ce document de 6 pages détaille les attentes de la FDA en matière de CEM dans le dossier qui lui sera soumis.
[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...
[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....
