fr
Prendre rendez-vous

FDA : informations à fournir concernant la CEM pour un dispositif électromédical

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2016-07-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 juillet 2016 la version finale du guide relatif aux informations à fournir lorsque vous revendiquez la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM) d’un dispositif électromédical :
« Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered medical Devices »

Ce document de 6 pages détaille les attentes de la FDA en matière de CEM dans le dossier qui lui sera soumis.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

EUDAMED : notes de version v2.27.3 et nouveaux guides utilisateur.

[2026-06-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié de nouvelles notes de version EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) le 10 juin 2026. De nouvelles versions des guides utilisateur EUDAMED ont également été publiées dans la foulée. Contexte...

Lire la suite >>

Royaume-Uni : mise à jour du guide sur les investigations cliniques

[2026-07-23] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a effectué, en juillet 2026, deux mises à jour de son guide sur les investigations cliniques pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Europe : programme COMBINE – lancement de la phase 2 du projet 1

[2026-06-26] La Commission européenne, et plus précisément la DG Santé, a annoncé lancer la phase 2 de la procédure pilote d'évaluation coordonnée pour les études…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

ANSM : inscription du premier produit conforme au Protocole Standard Prion (PSP) 2018

[2026-06-10] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé le 10 juin 2026, l’inscription du premier produit conforme aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>