[2016-04-05] Chère Madame, Cher Monsieur,
Les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux vont sans doute être adoptés en juin 2016 ! C’est ce qu’a dit en substance Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur adjoint à la Direction scientifique et stratégique européenne à l’ANSM lors de son intervention à la journée « Start-up innovantes du DM » organisée par le SNITEM le 31 mars à Paris (voyez ci-dessous le compte rendu des interventions).
Par ailleurs une nouvelle vidéo de DM Experts a été mise en ligne sur le site de notre partenaire DeviceMed : un « guide de survie » pour se préparer à une inspection FDA.
Et si vous êtes situés en région PACA, ne manquez pas de venir gratuitement aux « Rendez-vous Experts MedTech » du mardi 12 avril à Nice (le « Rendez-vous Experts MedTech » suivant aura lieu le 12 mai à Paris).
Enfin, concernant la mise à disposition de la « Maquette pour établissement d’un plan d’action vers l’ISO 13485:2016 » (voir Flash de DM Experts N° 20), il ne vous aura pas échappé que ce ne fut pas un modèle de démarche qualité, mais grâce à la contribution spontanée de Monsieur Patrick Richardin, ingénieur qualité senior de la société Integra (que nous remercions vivement), la version 3, la plus aboutie, a pu rapidement être mise en ligne, avec un historique des modifications en dernière page : si ce n’est déjà fait, téléchargez donc cette version 3 en remplacement des précédentes (en cliquant sur ce lien).
Bonne lecture !
Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS