[2026-08-03] (Accès libre) Le 3 août 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page dédiée à la délivrance de certificats d’exportation pour les dispositifs médicaux (DM).
Rappel
Pour rappel, le certificat d’exportation (Free Sales Certificate ou FSC en anglais) correspond, dans le système suisse, au certificat de libre vente délivré à des fins d’exportation pour les DM pouvant être commercialisés en Suisse. Le FSC sert à prouver auprès des autorités du pays de destination qu’un dispositif est légalement commercialisé en Suisse. Il peut notamment être demandé dans le cadre des démarches d’enregistrement ou d’autorisation du dispositif dans ce pays.
Le FSC permet ainsi d’attester que les dispositifs concernés disposent des justificatifs de conformité requis et qu’ils peuvent être commercialisés en Suisse. Il ne constitue toutefois pas, à lui seul, une certification de conformité ou une autorisation de mise sur le marché dans le pays de destination : il vient s’appuyer sur les éléments de conformité déjà disponibles pour les dispositifs concernés.
Évolution du guide
La mise à jour de la page correspond à la publication à la même date d’une nouvelle version du « Guide complémentaire – Certificats d’exportation (BW690_00_002) », qui passe en version 4.1 avec un contenu de 20 pages.
Les évolutions principales sont :
- l’enregistrement des dispositifs dans swissdamed (base de données suisse dédiée aux DM/DMDIV) au chapitre 3 : depuis le 1ᵉʳ juillet 2026, l’enregistrement des dispositifs dans swissdamed est obligatoire en Suisse (voir l’article précédent du réseau DMEXPERTS pour les détails et dispositions transitoires). À compter du 1ᵉʳ janvier 2027, tous les dispositifs figurant sur une commande de certificat d’exportation (FSC) devront être enregistrés dans swissdamed. Si les dispositifs concernés ne sont pas enregistrés, Swissmedic ne traitera pas la demande, et des émoluments pourront néanmoins être facturés.
- les émoluments applicables, avec une adaptation du chapitre 7 : le chapitre 7 précise les frais applicables aux demandes de certificats d’exportation et apporte notamment les ajouts suivants :
- Un supplément peut être facturé pour les listes de produits de plus de 100 pages.
- En cas d’annulation d’une commande ou de retrait d’une demande, un émolument réduit de 100,00 CHF est facturé pour les prestations déjà réalisées par Swissmedic.
Il faudra donc anticiper ces évolutions, tant sur le plan organisationnel que budgétaire.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS