[2026-07-10] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a mis à jour, le 10 juillet 2026, sa page consacrée aux « Medical Device User Fee Amendments » (MDUFA) en publiant une nouvelle page dédiée au futur programme de redevances à paraître.
Nous avions présenté dans un article précédent du réseau DMEXPERTS les nouvelles mesures applicables au programme en vigueur, le MDUFA V, avec notamment :
- une augmentation des frais, montant des redevances (« user fees ») applicables aux fabricants de dispositifs médicaux (DM),
- et la parution de lignes directrices concernant la détermination et la qualification de ce qu’est une « petite entreprise » (small business), permettant de bénéficier de frais réduits ou d’exemptions sous certaines conditions.
Pour rappel, les redevances MDUFA ont été mises en place en 2022 par la loi « Medical Device User Fee and Modernization Act ou MDUFMA » et ces redevances doivent être réautorisées par le Congrès tous les 5 ans. Ce programme définit notamment les frais dus par les fabricants lors de certaines soumissions réglementaires auprès de la FDA ainsi que les objectifs de performance de la FDA associés aux activités d’évaluation réglementaire. Le MDUFA actuellement en vigueur est le MDUFA V applicable du 1ᵉʳ octobre 2022 au 30 septembre 2027.
La FDA prépare le MDUFA VI, qui couvrira la période débutant en 2028, sous réserve de son adoption au Congrès. La nouvelle page dédiée au « Medical Device User Fee Amendments 2028 (MDUFA VI) » regroupe ainsi différents documents et annonces concernant les documents relatifs au renouvellement et à la réautorisation du programme.
En effet, la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (« Federal Food, Drug, and Cosmetic Act », ou FD&C Act) exige qu’avant que la FDA n’entame des négociations avec l’industrie réglementée concernant le renouvellement du MDUFA, elle prenne les mesures suivantes :
- publier un avis au Journal officiel fédéral (« Federal Register ») sollicitant l’avis du public sur ce renouvellement,
- organiser une réunion publique durant laquelle le public pourra présenter son point de vue sur ce renouvellement. Cette réunion est ainsi planifiée le 5 août 2026 et les détails d’enregistrement sont disponibles en accédant à cette page « MDUFA VI Public Meetings ».
- prévoir un délai de 30 jours après la réunion publique pour recueillir les commentaires écrits du public proposant des modifications à apporter à la MDUFA, et
- publier ces commentaires sur le site web de la FDA.
La page dédiée au MDUFA VI comprend également :
- Le projet d’engagement « DRAFT MDUFA VI Commitment Letter » et une fiche synthétique (« Factsheet ») présentant les principaux objectifs de performance attendus.
- Les comptes rendus des réunions avec les parties prenantes et l’industrie,
La FDA précise dans sa fiche synthétique que la très grande majorité du financement du MDUFA VI correspond à la poursuite des activités déjà assurées sous le MDUFA V, notamment afin de maintenir la prévisibilité des délais d’évaluation des dossiers, d’améliorer l’efficacité des processus réglementaires et de renforcer les capacités d’examen des dossiers.
Parmi les objectifs de performance figurent le renforcement de la compétitivité américaine ainsi que le soutien aux petites entreprises. Ainsi, la FDA prévoit notamment d’adapter la structure des redevances afin que les entreprises étrangères contribuent à une hauteur appropriée des recettes issues des redevances, compte tenu des ressources supplémentaires nécessaires pour superviser les entreprises étrangères commercialisant des DM aux États-Unis.
Par ailleurs, les petites entreprises américaines éligibles ayant déposé une déclaration fiscale aux États-Unis pourront bénéficier de réductions et d’exonérations de certaines redevances liées aux demandes de mise sur le marché. Le MDUFA VI introduirait également une nouvelle exonération des frais d’enregistrement annuel, sans obligation pour les entreprises de démontrer des difficultés financières.
Ces évolutions de structure tarifaire devraient conduire à une diminution des montants des redevances applicables aux différents types de demandes (par exemple : PMA, De Novo et 510(k)) à compter de l’exercice fiscal 2028, notamment pour les entreprises établies aux États-Unis.
À noter que la FDA a mis à jour, le 13 juillet 2026, la page « Reduced or Waived Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program ». Les périodes de dépôt des demandes de reconnaissance aux exercices fiscaux 2026 et 2027 ont ainsi été précisées. La fenêtre de soumission des demandes (« Small Business Requests » ou SBR) pour l’exercice fiscal 2026 s’est clôturée le 1ᵉʳ août 2026 à 16h00 ET (Eastern Time, fuseau horaire de Washington D.C.), tandis que les demandes relatives à l’exercice fiscal 2027 peuvent être déposées à partir du 1ᵉʳ août 2026 à 16h01 ET.
Suite à cette mise à jour, la page consacrée aux « Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) » a été réactualisée le 30 juillet 2026 afin d’intégrer aux paragraphes concernés des liens cliquables sur la page « Reduced or Waived Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program ».
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directice Générale de DM Experts SAS