[2026-03-05] (Accès libre) Medtech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 5 mars 2026 son avis sur le projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des Organismes Notifiés (ON).
Deux jours plus tôt, le 2 mars 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), avait publié une prise de position (« position paper ») de 5 pages, intitulé « MDR/IVDR revision: impact on the sector », elle aussi relative au projet de règlement d’exécution.
Contexte
Pour rappel, nous avions présenté dans un article précédent du réseau, daté du 12 décembre 2025, la première version du projet de règlement d’exécution visant à imposer aux ON un mode de fonctionnement plus transparent et compatible avec les contraintes industrielles des fabricants. Le projet de règlement était soumis à consultation publique jusqu’au 23 janvier 2026.
Ce projet fait couler beaucoup d’encre, en particulier chez les associations de fabricants et d’ON qui présentent chacun des arguments selon leur propre perspective.
L’avis de Medtech Europe
L’avis de Medtech Europe a été publié dans un bref communiqué. MedTech Europe juge que la prédictibilité des coûts et des délais de certification est primordiale pour les décisions stratégiques des entreprises du secteur, en particulier pour les décisions d’investissements.
Les membres de l’association ont jugé après examen du projet que celui-ci était globalement pratique et applicable. Et, que son adoption en l’état serait un signal fort de stabilité et de réactivité pour le secteur des technologies médicales.
L’avis de Team-NB
Team-NB a de son côté commenté le 23 janvier 2026 le projet du règlement d’exécution dans le cadre de la consultation publique et argumente que plusieurs éléments du projet soulèvent des questions juridiques, de proportionnalité et de faisabilité.
Le premier point est strictement juridique et soulève le fait que le projet introduit de nouvelles exigences qui vont au-delà de la réglementation actuellement en vigueur, ce qui est, semble-t-il, hors du cadre d’un règlement d’exécution qui a pour but d’apporter des clarifications afin d’assurer une interprétation harmonisée des exigences existantes mais ne peut pas introduire de nouvelles exigences.
Il pourrait donc être nécessaire d’amender le règlement, ce qui est une procédure plus lourde puisqu’elle met en jeu l’approbation du conseil et du parlement européen.
Un point est aussi soulevé, concernant « la demande de publication de données moyennes » (« aggregated data ») pour les durées et les coûts d’évaluation. Ce qui, selon Team-NB, ne répond pas au critère de respect du principe de proportionnalité puisque par nature, les procédures d’évaluation de la conformité sont particulièrement hétérogènes et varient considérablement d’un dispositif à l’autre en tenant compte :
- du type de dispositif,
- de sa classe,
- de la technologie,
- de la complexité du DM,
- de l’exhaustivité de la documentation,
- de la structure du fabricant.
Par conséquent, une publication de données moyennes pourrait donner une fausse impression de performance d’un ON par rapport à un autre, fausser la perception du marché, exercer une pression indue sur les ON et porter atteinte à l’indépendance requise selon les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
De plus, les délais maximum proposés pour l’évaluation de la documentation technique et pour les audits sont jugés irréalistes. En effet la qualité de l’évaluation dépend une fois encore de la complexité du dispositif, de l’exhaustivité de la documentation technique et de la disponibilité des experts nécessaires.
Des délais trop courts risquent de réduire la qualité de l’évaluation. Team-NB propose donc ainsi :
- 30 jours pour l’examen de la demande,
- 120 jours pour l’évaluation du Système de Management de la Qualité (SMQ),
- 150 jours pour l’examen des dispositifs,
- 25 jours pour la prise de décision,
- Et, un délai de 100 jours minimum pour une recertification.
Enfin, un délai minimum de six mois est nécessaire pour la mise en œuvre des nouvelles exigences en matière de devis, et un délai de douze mois est nécessaire pour l’adaptation aux nouveaux calendriers.
Afin de prouver que l’organisation n’est pas opposée à l’amélioration, bien au contraire, Team-NB a publié de façon détaillée la prise de position mentionnée précédemment « MDR/IVDR revision: impact on the sector » qui soutient pleinement l’objectif d’amélioration de prévisibilité, de cohérence et de transparence.
Team-NB insiste sur les éléments positifs des révisions proposées, à savoir :
- La digitalisation, combinée avec la base de données européenne des DM (EUDAMED) et les outils d’audits à distance, contribuerait aux objectifs de transparence, d’aide à la planification des audits et à la réduction de la charge administrative.
- Le dialogue structuré précoce et l’implication des experts des ON.
- Les voies simplifiées pour l’innovation (exemple : utilisation des études combinées, de voies spécifiques pour les dispositifs orphelins, etc.).
Mais également leurs principales préoccupations :
- La réduction des niveaux de contrôles réglementaires peut certes alléger la charge administrative à court terme, mais elle risque de compromettre la sécurité des patients et d’affaiblir la confiance dans le marché, à moins que la surveillance du marché ne soit considérablement renforcée.
- Des notions qui nécessitent d’être clarifiées (« Well‑established technologies » ou WET, groupe générique de dispositifs…).
- Des estimations de réduction de coûts irréalistes par rapport aux revenus des ON.
- Des conséquences sur la compétitivité des fabricants européens, dans la mesure où le projet impose aux ON d’appliquer des réductions tarifaires lorsqu’ils travaillent avec des micro, petites et moyennes entreprises. Cette obligation s’applique également aux fabricants non européens, qui en bénéficient aussi.
En conclusion
Les fabricants et les ON sont unanimement pour plus de transparence, de prévisibilité, de cohérence et de simplification.
Attention cependant à ne pas trop, ou maladroitement, simplifier la règlementation car elle reste garante de la sécurité des patients.
Ce projet étant encore à ce jour en discussion, espérons que le législateur saura entendre les avis émis des acteurs de l’écosystème du DM.
Article rédigé par Axelle Cressenville, membre du réseau DMEXPERTS.