[2016-01-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 janvier 2016 un guide pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme « stériles » : « Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile ».
Ce guide de 11 pages explique les attentes de la FDA concernant le contenu du dossier relatif à la stérilisation, en faisant une distinction entre les méthodes « établies » (chaleur sèche, chaleur humide, oxyde d’éthylène, irradiation) et les méthodes innovantes. Il est rappelé dans ce guide que, lorsqu’un DM est étiqueté « stérile » aux Etats-Unis, un niveau d’assurance de la stérilité (« SAL » pour « Sterility Assurance Level ») de 1/1 million est requis, sauf pour les DM destinés à être en contact avec la peau intacte, pour lesquels la FDA recommande un « SAL » de 10‾³ seulement (ce qui constitue une différence notable avec les exigences de l’UE où tout DM étiqueté « stérile » doit avoir un « SAL » de 1/1 million).