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Édito
[2026-02-09] Chère Madame, Cher Monsieur,
Les nouvelles sont particulièrement éclectiques ce mois-ci : elles concernent EUDAMED, des actions de surveillance du marché en France et dans l’UE (en particulier concernant l’acide hyaluronique), les calendriers de mise en œuvre du « Master UDI-DI », …. sans oublier :
- le lancement d’une stratégie nationale française contre la désinformation en santé,
- l’alerte de la TGA au sujet des équipements qui utilisent Windows 10 (qui ne bénéficient plus du support de Microsoft),
- le changement des méthodes d’inspection de la FDA à compter de ce mois (QMSR au lieu de QSIT),
- et enfin, un grand appel à projets en France pour le soutien aux innovations de rupture (DM implantables et robotique chirurgicale).
Cette énumération n’est pas exhaustive : vous trouverez certainement quelques sujets qui vous concernent dans cette liste à la Prévert !
N’oubliez pas : la consultation sur le projet de simplification des RDM et RDMDIV se clôture le 3 avril 2026. À ce jour, seuls 17 retours ont été reçus, c’est très peu !
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Nous vous souhaitons une bonne lecture.
L’équipe DMEXPERTS
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Calendrier de formations T1 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…
[2026-02-04] (Accès libre) Plan de formations 2026 : découvrez dès à présent les dates de formation en INTER-entreprises pour ce 1er trimestre 2026. Vous pouvez également nous demander des sessions de formation INTRA-entreprise dans vos locaux ou en classe virtuelle. Par ailleurs, nous proposons des formations e-learning sur les thématiques des règlements européens : sur […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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ANSM : bilan et actions autour de la vigilance et surveillance du marché
[2026-01-29] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a été très active ces derniers mois ! A. BILAN L’ANSM a publié, durant le dernier trimestre 2025, deux comptes rendus provenant de comités d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic […]
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FDA : remplacement du QSIT pour les inspections des fabricants selon le QMSR
[2026-02-02] (Accès libre) Depuis le 2 février 2026, le règlement sur le système qualité QSR (« Quality System Regulation ») est officiellement devenu le QMSR (« Quality Management System Regulation »). A. Généralités La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait progressivement préparé la transition vers le QMSR en publiant notamment sur les derniers mois, une FAQ en […]
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Infovigilance : stratégie nationale contre la désinformation en santé
[2026-01-12] (Accès libre) La ministre de la Santé et de la Famille, de l’Autonomie et des Personnes handicapées, Stéphanie RIST, a annoncé le lundi 12 janvier 2026 le lancement de la stratégie nationale de lutte contre la désinformation en santé. Dans un environnement numérique marqué par une circulation rapide et massive de l’information, notamment via […]
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BPIFrance : soutien aux innovations de rupture
[2026-01-01] (Accès libre) Bpifrance a lancé, en janvier 2026, un appel à projets (APP) majeur pour booster les innovations disruptives dans les dispositifs médicaux (DM) implantables et les robots chirurgicaux de nouvelle génération. Cet Appel à Projets Grands Défis, ouvert du 1er janvier 2026 jusqu’au 6 octobre 2026, cible des projets d’envergure avec un budget […]
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MDCG 2025-7 : révision du guide sur la mise en œuvre du ‘Master UDI-DI’
[2025-12-17] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a mis à jour, le 17 décembre 2025, sa prise de position pour les calendriers de mise en œuvre du ‘Master UDI-DI’ pour les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées. Quelques […]
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EUDAMED : mise à jour du guide utilisateur « IUD et dispositifs » et délais d’enregistrement
[2024-01-27] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 27 janvier 2026, une mise à jour du guide utilisateur « IUD et dispositifs ». Il s’agit de la version 2.22.0 du guide de 115 pages intitulé « EUDAMED user guide – UDI Devices ». Pour mémoire, la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux, a été publiée le […]
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TGA : alerte sur « La fin de support sur le logiciel Windows 10 : impact potentiel sur les DM »
[2025-11-24] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 24 novembre 2025, une alerte de sécurité en anglais sur son site internet, intitulée « Windows 10 end of support: Potential impact on medical devices » (« Fin du support pour Windows 10 : impact potentiel sur les dispositifs médicaux »). Le support de Microsoft pour Windows 10 […]
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